药品专利申请充分公开标准降低——简评《专利审查指南》的一处修改

药品专利申请充分公开标准降低

——简评《专利审查指南》的一处修改

文 | 黄辉 上海泽玛克敏达机械设备有限公司2020年12月11日，国家知识产权发布“国家知识产权局关于修改《专利审查指南》的公告（第391号）”，决定对《专利审查指南》第二部分第十章第3节“化学发明的充分公开”下的第3.5节“关于补交的实验数据”作出修改。该节是原国家知识产权局于2017年2月28日颁布的“关于修改〈专利审查指南〉的决定”(原国家知识产权局局令第74号)中新增的一节。时隔三年该节再次修订，此次实质性的修改是给出了涉及药品专利申请的审查示例如下：

【例1】

权利要求请求保护化合物A，说明书记载了化合物A的制备实施例、降血压作用及测定降血压活性的实验方法，但未记载实验结果数据。为证明说明书充分公开，申请人补交了化合物A的降血压效果数据。对于所属技术领域的技术人员来说，根据原始申请文件的记载，化合物A的降血压作用已经公开，补交实验数据所要证明的技术效果能够从专利申请文件公开的内容中得到。应该注意的是，该补交实验数据在审查创造性时也应当予以审查。

【例2】

权利要求请求保护通式I化合物，说明书记载了通式I及其制备方法，通式I中多个具体化合物A、B等的制备实施例，也记载了通式I的抗肿瘤作用、测定抗肿瘤活性的实验方法和实验结果数据，实验结果数据记载为实施例化合物对肿瘤细胞IC50值在10-100nM范围内。为证明权利要求具备创造性，申请人补交了对比实验数据，显示化合物A的IC50值为15nM，而对比文件1化合物为87nM。对于所属技术领域的技术人员来说，根据原始申请文件的记载，化合物A及其抗肿瘤作用已经公开，补交实验数据所要证明的技术效果能够从专利申请文件公开的内容中得到。应该注意的是，此时，审查员还需要结合补交实验数据进一步分析权利要求请求保护的技术方案是否满足创造性的要求。[1]

对于【例2】，实质上是在示例以数值范围表征实施例的实验结果是否满足充分公开的要求的审查。笔者认为国家知识产权局在【例2】中坚持了一贯的充分公开的审查标准。国家知识产权局于2011年在《审查操作规程·实质审查分册》指出：为满足专利法第 26 条第 3 款的规定，原则上用途和/或效果实验中应当清楚地说明实验所采用的具体物质、实验方法、实验结果，以及实验结果与用途和/或使用效果之间的对应关系……采用定量数据描述实验结果时，如“……的×效果指标低于××值”、“…… 的抑菌有效浓度低于××值”或者“……的 IC50 值在××值至××值的范围内” 这类描述均属于可接受的表示方式[2]。【例2】中的专利申请记载了具体物质、实验方法、实验结果，以及实验结果与用途和/或使用效果之间的对应关系，这种情况下以数值范围表征实施例的实验结果是满足充分公开的要求的。【例2】说“对于所属技术领域的技术人员来说，根据原始申请文件的记载，化合物A及其抗肿瘤作用已经公开，补交实验数据所要证明的技术效果能够从专利申请文件公开的内容中得到”是符合国家知识产权局的一贯的充分公开的审查标准的审查结论。
但对于【例1】，笔者认为国家知识产权局偏离了一贯的充分公开的审查标准，实质上是降低了药品专利申请的充分公开的审查标准。【例1】中的专利申请的说明书记载了化合物A的制备实施例、降血压作用及测定降血压活性的实验方法，但未记载实验结果数据。这在以往会被国家知识产权局认为公开不充分。原国家知识产权局曾于2011年在《审查操作规程·实质审查分册》给出了两个相应的案例及分析表达了这种观点：

【案例1】

权利要求：化合物A在制备治疗或预防D病的药物中的应用。

说明书中有关已知药物化合物 A 对 D 病的疗效实验及其结果的全部描述为 “对成人患者研究了化合物 A 对 D 病的效果。在大约 6 周内给患者口服化合物 A （300 毫克/天）。通过 Hamilton 的 D 病（HAM-D）的评定量表（根据 M. Hamilton 在 J.Neurol. Neurosurg. Psychiat.，1960，23，56−62 中定义的）上记分和测量值的明显降低，以及收集到的临床印象和对患者的整体印象，度量出 D 病得到改善”。

【案例分析】该申请说明书中说明采用HAM−D评定方法验证化合物A对D病的治疗活性。根据所述实验方法，应以评定指标的具体记分值和测量值来描述 HAM−D 评定方法的实验结果。说明书中虽然指出“度量出 D 病得到改善”，但并没有给出任何评定指标的具体记分值和测量值，因此说明书对实验数据的描述是不清楚完整的。

【案例2】

权利要求：一种止吐组合物，其包含活性成分 A……

说明书中详细记载了成分 A 的有效量、给药方法及组合物的制备方法，但没有记载药理实验方法以及药理数据。

【案例分析】发明请求保护的是一种包含活性成分 A 的止吐组合物，由于说明书中没有记载药理实验方法以及药理数据，而根据申请时的技术水平及说明书中有关产品作用的描述，本领域技术人员无法推测该组合物具有止吐的效果，所以该说明书公开不充分。[3]
【案例1】中的专利申请的说明书未记载实验结果数据，【案例2】中的专利申请的说明书未记载实验方法和实验结果数据，原国家知识产权局认为公开不充分。同理，【例1】中的药品专利申请的说明书未记载实验结果数据，按照一贯的充分公开的审查标准，审查结论也应是公开不充分。但【例1】中给出的审查结论却是“对于所属技术领域的技术人员来说，根据原始申请文件的记载，化合物A的降血压作用已经公开，补交实验数据所要证明的技术效果能够从专利申请文件公开的内容中得到”。这表明国家知识产权局偏离了一贯的充分公开的审查标准，实质上是降低了药品专利申请的充分公开的审查标准。
国家知识产权局降低药品专利申请的充分公开的审查标准，应该是为了在行政程序中落实2020年1月15日中美双方在美国华盛顿签署的《中华人民共和国政府和美利坚合众国政府经济贸易协议》（简称“中美经贸协议”）之第1.10条。“中美经贸协议”第1.10条规定如下：
第1.10条 考虑补充数据

一、中国应允许药品专利申请人在专利审查程序、专利复审程序和司法程序中，依靠补充数据来满足可专利性的相关要求，包括对公开充分和创造性的要求。

二、美国确认，美国现行措施给予与本条款规定内容同等的待遇。[4]

“中美经贸协议”第1.10条之二“美国确认，美国现行措施给予与本条款规定内容同等的待遇”。那么美国的现行措施是什么呢？笔者认为很重要的一个措施，就是美国的专利申请制度中存在的部分继续申请制度[5]。“实践中，发明人提交原始专利申请后，有时为了加入对发明作出的改进，希望在继续申请案中加入原始申请中没有公开的新主题。对此，美国专利商标局允许申请人提交部分继续申请。在部分继续申请中，可以加入原始申请中没有公开的新主题” [6]。

所以在美国可以通过部分继续申请制度来实现依靠补充数据以满足可专利性的相关要求，包括公开充分和创造性的要求。但中国专利法中并不存在部分继续申请制度，《专利审查指南》第二部分第十章3.5和部分继续申请制度没有任何关系。换言之，在现行中国专利申请制度下，是不可能通过补充数据来克服公开不充分的缺陷，更不可能通过补充数据来满足充分公开的前提下的创造性的要求。

国家知识产权局此次修改审查指南可谓另辟蹊径，直接降低药品专利申请公开充分的标准，让本来因为缺乏实验数据而公开不充分的药品专利申请成为了公开充分的药品专利申请，这样一来补充数据变成了可以接受的补强证据。国家知识产权局在不修改专利法、不原则性改变我国专利申请制度的情况下，落实了“中美经贸协议”之第1.10条。

但国家知识产权局这样做，也有不良后果，一是会引起化学专利申请其他领域的专利申请人的不满，他们会质疑为什么药品专利申请可以降低充分公开标准，而其他领域还是要维持原来的标准？这样是否公正？二是会助长药品专利申请“跑马圈地”的风气，以后申请药品专利，说明书不必记载实验数据，只要声称有某种效果即可，实验数据可在提交专利申请后做出来再补交即可。

综上所述，国家知识产权局应该是为了落实“中美经贸协议”第1.10条规定，在本次修订《专利审查指南》第二部分第十章第3节“化学发明的充分公开”下的第3.5节“关于补交的实验数据”时，偏离了一贯的充分公开的审查标准，实质上是降低了药品专利申请的充分公开的审查标准。专利申请人应当把握这一新动向，调整专利申请策略，及早提交专利申请，以免被别人“跑马圈地”。

参考文献（上下滑动查看）：

[1]国家知识产权局. 国家知识产权局关于修改《专利审查指南》的公告（第391号）[EB/OL]. https://www.cnipa.gov.cn/art/2020/12/14/art_74_155606.html，最后访问日期：2020年12月17日.[2]中华人民共和国国家知识产权局. 审查操作规程·实质审查分册[M]. 北京：知识产权出版社，2011.289-290.[3]中华人民共和国国家知识产权局. 审查操作规程·实质审查分册[M]. 北京：知识产权出版社，2011.291.[4]商务部. 关于发布中美第一阶段经贸协议的公告[EB/OL].http://www.mofcom.gov.cn/article/ae/ai/202001/20200102930845.shtml，最后访问日期：2020年12月17日.[5]黄辉. 续评《最高人民法院关于审理专利授权确权行政案件若干问题的规定（一）（征求意见稿）》——以《专利审查指南（2010）》为视角[EB/OL]. https://mp.weixin.qq.com/s/ScHHxvKYHTjAZcEE2Rieyw，最后访问日期：2020年12月17日.[6]李旭颖.浅谈美国继续申请制度[EB/OL].http://www.nipso.cn/onews.asp?id=36500,最后访问日期：2020年12月17日.

（本文为授权发布，未经许可不得转载）

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